作者：七佰
2022年，世界首富埃隆·马斯克声称自己通过一种叫做“Wegovy”的药物30天成功瘦了9千克，这款药在网络上受到热捧。其生产商——丹麦制药巨头诺和诺德也靠这款“减肥神药”实现了业绩飙升，成为欧洲极有价值的公司。
“Wegovy”就是司美格鲁肽的注射液形式。随着春节档电影《热辣滚烫》的持续火爆，暴瘦100斤的贾玲将司美格鲁肽的火爆带到了中国市场。尽管并没有确切消息说贾玲使用过司美格鲁肽，但这并不妨碍人们的联想。
咨询机构CIC报告显示，在全球范围内，司美格鲁肽的市场规模已由2018年的3亿美元增长至2022年的109亿美元，年复合增长率为156.6%，是2022年全球十大最畅销药品之一。
司美格鲁肽仿制药也成为国内生物医药企业关注的重点。日前，研发出国内首款取得IND批准司美格鲁肽生物类似药JY29-2的杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”），正借着“减肥神药”的东风开始冲刺港交所。
司美格鲁肽首仿？ 仍有变数
据招股书，目前九源基因拥有8款已上市产品，包括1款骨科产品、5款肿瘤产品以及2款血液产品。
不过，最受关注的还是九源基因正在研发的司美格鲁肽的生物类似药JY29-2。据招股书披露，JY29-2（吉优泰）是中国首款取得IND批准的司美格鲁肽生物类似药，已完成III期临床试验。2024年1月，JY29-2（吉可亲）用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准，九源基因正在筹备该适应症的III期临床试验，预计在2024年开始病人入组。
公开资料显示，司美格鲁肽最初是被开发用于治疗二型糖尿病的，它可以通过降低食欲和减弱饥饿感来帮助人体减少能量摄入，还可以通过改变食物偏好、延缓胃排空、增强饱腹感等机制来实现减重效果。2024年开年不久，国家药品监督管理局官网显示，诺和诺德旗下的司美格鲁肽片获批准上市，用于治疗2型糖尿病，这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
在经过马斯克带货后，司美格鲁肽已经成为风靡欧美的减肥神药。
此次，九源基因凭借司美格鲁肽的生物类似药JY29-2，或可搭上减肥药概念的东风。不过，这其中仍或有不小的变数。
首先是医药研发所特有的不确定性。JY29-2最终能否通过III期临床试验，获得上市批准仍然没有一个明确结论。
其次，诺和诺德在国内申请的司美格鲁肽相关专利的保护期为2006年到2026年，目前处于专利是否无效的裁决中，所以九源基因在此期间仿制该药物，还存在着被诺和诺德诉讼的风险。
最后，即便JY29-2最终如愿上市，其面对的也不只是诺和诺德旗下的司美格鲁肽片的正品挑战，更有华东医药、联邦制药等国内产品的竞争。
核心产品面临集采 竞品前后夹击
尽管JY29-2可以说是九源基因“全村人的希望”，但目前支撑九源基因主要营收的却是骨修复材料骨优导。招股书显示，于2023年前9个月，骨优导产品为九源基因贡献了54.6%的营收。
骨优导为九源基因获批上市的唯一一款骨科产品，也是中国首款“重组人骨形态发生蛋白-2”（RhBMP-2）骨修复材料，可用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。
2021年、2022年以及2023年1-9月（以下简称“报告期”），九源基因实现营收分别为13.07亿元、11.25亿元、10.23亿元，对应净利润分别为1.19亿元、5986.7万元、1.11亿元。其中，骨优导的销售额分别为3.55亿元、4.44亿元、5.58亿元，占同期总收益的27.2%、39.5%、54.6%。凭借骨优导这款产品，九源基因在2022年中国所有骨修复材料制造商中排名第二，占据了17.2%的市场份额。
不过，目前骨优导产品也有集采及竞品追赶的风险。
2023年11月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件》显示“BMP类的骨修复材料企业可选择自愿参加集采活动”。九源基因的骨优导无疑就属于BMP骨修复材料，虽然目前仍未被纳入集采，但可能性却已增加。
在过去的几年里，“集采”无疑是影响各大药企业绩的主要原因。从九源基因报告期内不稳定的营收上，就可以得出这个结论。其根本原因在于九源基因的另一拳头产品“吉欧停”，有两个规格分别被纳入国采，销售额由此大降。具体来看，“吉欧停”纳入集采后收入由2021年的2.46亿元降为2022年的0.68亿元；2022年和2023年前三季度分别为0.57亿元、0.14亿元。
此外，九源基因核心产品骨优导还将面临竞品上市的竞争压力。公开资料显示，正海生物的Rh-BMP2的骨填充产品已于2022年10月获批上市。2023年底，正海生物表示，目前活性生物骨的转产验证工作已接近尾声。与转产同期，正海生物积极推动活性生物骨在全国范围内的挂网入院，相关团队也在进行产品的市场推广准备。据悉，目前全国三分之二的省份完成了挂网工作。另外，美敦力旗下RhBMP2产品Infuse Bone Graft于2023年8月成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
九源基因的核心产品骨优导无疑将要面临国际国内竞品的双重压力。
背靠多家上市公司 财务情况并不乐观
九源基因的诞生离不开一个重要人物，那就是华东医药前董事长李邦良。
1993年，李邦良成为华东医药董事长。同年，他带领华东医药全资子公司中美华东、临安福士、台湾裕友建设及香港源裕投资，共同成立了杭州九源基因工程有限公司（九源基因前身）。
其后，经过多轮股转及增资后，其余几家公司先后退出，仅剩中美华东一家股东，而中美华东又是上市公司华东医药100%控股全资子公司。
除此之外，九源基因背后还站着多家A股上市公司。其中，第一大股东为中美华东，持股仍是21.06%；第二大股东为杭州华昇，持股16.25%；第四大股东为浙江网新，持股12.26%；万里扬则是第七大股东，持股4.9%。此外，前董事长李邦良成为第十二位股东，持股1.17%。其中，浙江网新是上交所主板上市企业浙大网新100%控股的全资子公司，万里扬则为深交所主板上市企业。
九源基因在IPO前并没有忘记前董事长李邦良的贡献。2023年7月31日，九源基因将注册资本7.8万美元的股权转让予李邦良，作为补偿其过往作为董事对公司所做的贡献，九源基因为此支付了898万元的股份支付费用。
九源基因的第二大股东杭州华昇的实际控制人为李邦良妻子王志英，间接持股6.36%，而其入股价格仅为0.21港元/股。
而与九源基因渊源最深的华东医药，除大股东身份外还是九源基因的大供应商和大客户，一直位列前五大客户及前五大供应商之列。
尽管背后有众多上市公司背书，但九源基因的财务状况并不乐观。
招股书显示，截至2023年11月30日，九源基因的现金及现金等价物仅有1.39亿元。同期，其一年内到期的银行借款就达1.48亿元。对于研发型的生物医药公司来说，这点现金流明显是不够用的。九源基因却在招股书中表示，根据可用现金结余、预期经营所得现金流量、可用银行融资以及预期的净额，他们将有充足的资金够满足至少未来12个月的营运资金需求。
尽管现金流吃紧，但这并没有耽误九源基因的分红。2022年，九源基因净利润虽然下跌近50%，但依然派发了1200万元的股息。
尽管搭上了“减肥神药”的东风，但九源基因诸多隐患仍不容忽视。九源基因能否如愿上市，IPO参考将持续关注。
